Blog Layout

מה חדש ב-FDA בנוגע לפעילויות הפיקוח שלו

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) התמודד עם אתגרים תפעוליים רבים במהלך מגיפת COVID-19. בשלב מוקדם, ה-FDA דחה זמנית בדיקות שגרתיות של מתקני מעקב, תוך ביצוע בדיקות קריטיות על בסיס כל מקרה לגופו. מאז, ה-FDA מינף את הכלים הזמינים שלו ויישם גישות חדשניות לתעדוף ולחידוש כמה בדיקות שגרתיות והוא נוקט בצעדים מתמשכים וקונקרטיים כדי לעזור לייצב את פעולות הבדיקה וההערכה שלו ולעמוד באחריות הפיקוח שלו.

ב-5 במאי 2021, ה-FDA פרסם דו"ח שכותרתו מפת דרכים לחוסן לפיקוח על ה-FDA, המתאר את הגישה של ה-FDA לעמוד באחריות הפיקוח הפיקוח שלו. הדו"ח מפרט את מצב הפיקוח של ה-FDA ואת תוכניתו לטפל בעבודות הפיקוח שנדחו עקב מגיפת COVID-19. לפי הדיווח, ה-FDA יתמקד בביצוע בדיקות קריטיות למשימה; להמשיך לתעדף אישור מראש, שיווק מראש, רישיון מראש ובדיקות למטרה; ויוודא שבדיקות מבוססות סיכונים בעדיפות גבוהה יושלמו לפני טיפול בעבודות מעקב נדחות.

הדו"ח גם מתאר את השימוש של ה-FDA בכלים חלופיים וגישות חדשות במהלך מגיפת COVID-19 כדי לספק פיקוח מסוים על מוצרים בפיקוח ה-FDA. הכלים החלופיים והגישות החדשות כוללים את ניצול הסמכות של ה-FDA (1) לפי סעיף 704(א)(4) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, המתיר ל-FDA לבקש ממפעל רישומים או מידע הנוגעים ל תרופות ומוצרים ביולוגיים, לפני או במקום בדיקה; (2) עריכת בדיקות מרחוק על יבואני מזון לבני אדם ובעלי חיים לפי תקנת תוכנית אימות הספקים הזרים שלו; (3) ניצול מידע משותף עם ה-FDA על ידי שותפים רגולטוריים מהימנים של המדינה; (4) שימוש בדגימה וניתוח של מוצרים מבוססי סיכון; וכן (5) שימוש בסמכותה לסרב כניסת מוצרים מיובאים לא בטוחים. כדי לתמוך טוב יותר בחדשנות כזו ובגישות הקשורות לאחריות הפיקוח שלו, ה-FDA מתכוון לבצע מאמץ מודרניזציה רב-שנתי כדי לשנות עוד יותר את פלטפורמות ארגוני הנתונים שלו ותשתית יכולת פעולה הדדית בין תוכניות.

נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
מערכת מים מתקדמת ונקייה במפעל מזון מודרני, המדגישה טכנולוגיה מתקדמת, מקצועיות ובטיחות.
By Ronit Sade January 30, 2025
תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון היא הרבה יותר מאשר ניקיון וסידור. זוהי השכבה הראשונה בהגנה על בטיחות המזון, איכות המוצרים ושביעות הרצון של הצרכנים. מפעל שאינו מתוחזק כראוי עלול להוות מקור לזיהומים, לגרום לריקולים יקרים ואפילו לסגירת המתקן.
 מתקן ייצור מזון מודרני ונקי, המדגיש עיצוב היגייני, טכנולוגיה מתקדמת, וסמליות של בטיחות מזון.
By Ronit Sade January 23, 2025
תחזוקה נאותה של מתקני ייצור מזון היא גורם קריטי להבטחת בטיחות המזון, מניעת התפרצויות של מחלות, ושמירה על אמון הצרכנים. במאמר זה, נעמיק בחשיבות ניהול ותכנון מתקני ייצור, נדון בהיבטים כמו עיצוב היגייני, אוורור, ותוכניות תחזוקה, ונציע פתרונות מעשיים לשיפור הבטיחות והיעילות לשנת 2025.
מכשור רפואי מתקדם בשילוב בינה מלאכותית עם גרפיקה דיגיטלית ומראה מקצועי.
By Ronit Sade January 16, 2025
"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.
סביבה מקצועית במעבדה תוך הכנות לביקורת ה-FDA.
By Ronit Sade January 9, 2025
ביקורת ה-FDA יכולה להיות רגע מכריע עבור חברות בתעשיות הפרמצבטיקה, המזון והציוד הרפואי. בפוסט זה נצלול לעומק האסטרטגיות החשובות ביותר להכנה ולהצלחה בביקורות, משלב ההכנה היומיומית ועד לניהול נכון של הביקורת עצמה. תלמדו איך לבנות תוכנית פעולה מסודרת, לנהל חדר בקרה אפקטיבי ולהתמודד עם כל שלב בתהליך הביקורת בצורה מקצועית. אל תפספסו את המדריך השלם שיעזור לכם לשמור על סטנדרטים גבוהים ולעבור כל ביקורת בקלות!
השנה 2025 בצורה בולטת בעיצוב עתידני, יחד עם אלמנטים המייצגים מקצועיות, איכות, וחדשנות בתחום הייעוץ ו
By Ronit Sade January 2, 2025
השנה האזרחית החדשה 2025 מביאה עימה אתגרים והזדמנויות חדשות לתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, הציוד הרפואי והתעשייה הכימית. בפוסט הזה, רונית שדה, בעלים ומנכ"לית של רונית שדה יועצים בע"מ, משתפת כיצד תכנון נכון, עמידה בתקנים בינלאומיים והתמודדות עם דרישות רגולציה יכולים להפוך את השנה החדשה לשנה של הישגים יוצאי דופן.
סצנה הממחישה תהליך מבדק פנימי בסביבה משרדית מקצועית.
By Ronit Sade December 26, 2024
איך מבדק פנימי יכול להפוך לכלי עוצמתי לשיפור מתמיד בארגון? בפוסט הזה תגלו מהו מבדק פנימי, איך לתכנן אותו נכון, ומהן הדרכים להפוך אותו מהליך מלחיץ להזדמנות לצמיחה והתייעלות. עם טיפים פרקטיים, דוגמאות מהשטח ותובנות שיסייעו לכם לשפר את תרבות האיכות בארגון שלכם – זהו מדריך שלא תרצו לפספס!
הדמות שלך לבושה בחליפה כתומה, במשרד מודרני עם לוח מצגות המציג מודלים לניתוח סיכונים
By Ronit Sade December 19, 2024
גלה גישה חדשנית לשיפור ניתוח הסיכונים במכשור רפואי! במאמר זה נעמיק בגישת Relational Risk Analysis (ReRA) שמשדרגת את מודל ISO 14971. נבין כיצד ניתן להתמקד במנגנונים המערכתיים במקום רק באירועים בודדים, ונלמד כיצד לשפר את הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי שלך. מאמר חובה לכל מי שעוסק באיכות ורגולציה!
Share by: