מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) התמודד עם אתגרים תפעוליים רבים במהלך מגיפת COVID-19. בשלב מוקדם, ה-FDA דחה זמנית בדיקות שגרתיות של מתקני מעקב, תוך ביצוע בדיקות קריטיות על בסיס כל מקרה לגופו. מאז, ה-FDA מינף את הכלים הזמינים שלו ויישם גישות חדשניות לתעדוף ולחידוש כמה בדיקות שגרתיות והוא נוקט בצעדים מתמשכים וקונקרטיים כדי לעזור לייצב את פעולות הבדיקה וההערכה שלו ולעמוד באחריות הפיקוח שלו.
ב-5 במאי 2021, ה-FDA פרסם דו"ח שכותרתו מפת דרכים לחוסן לפיקוח על ה-FDA, המתאר את הגישה של ה-FDA לעמוד באחריות הפיקוח הפיקוח שלו. הדו"ח מפרט את מצב הפיקוח של ה-FDA ואת תוכניתו לטפל בעבודות הפיקוח שנדחו עקב מגיפת COVID-19. לפי הדיווח, ה-FDA יתמקד בביצוע בדיקות קריטיות למשימה; להמשיך לתעדף אישור מראש, שיווק מראש, רישיון מראש ובדיקות למטרה; ויוודא שבדיקות מבוססות סיכונים בעדיפות גבוהה יושלמו לפני טיפול בעבודות מעקב נדחות.
הדו"ח גם מתאר את השימוש של ה-FDA בכלים חלופיים וגישות חדשות במהלך מגיפת COVID-19 כדי לספק פיקוח מסוים על מוצרים בפיקוח ה-FDA. הכלים החלופיים והגישות החדשות כוללים את ניצול הסמכות של ה-FDA (1) לפי סעיף 704(א)(4) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, המתיר ל-FDA
לבקש ממפעל רישומים או מידע הנוגעים ל תרופות ומוצרים ביולוגיים, לפני או במקום בדיקה; (2)
עריכת בדיקות מרחוק על יבואני מזון לבני אדם ובעלי חיים לפי תקנת תוכנית אימות הספקים הזרים שלו; (3) ניצול מידע משותף עם ה-FDA על ידי שותפים רגולטוריים מהימנים
של המדינה; (4)
שימוש בדגימה וניתוח של מוצרים מבוססי סיכון; וכן (5) שימוש בסמכותה
לסרב כניסת מוצרים מיובאים לא בטוחים. כדי לתמוך טוב יותר בחדשנות כזו ובגישות הקשורות לאחריות הפיקוח שלו, ה-FDA מתכוון לבצע מאמץ מודרניזציה רב-שנתי כדי לשנות עוד יותר את פלטפורמות ארגוני הנתונים שלו ותשתית יכולת פעולה הדדית בין תוכניות.
תודה רבה, הטופס נשלח בהצלחה
אירעה שגיאה בהזנת הפרטים, אנא נסו שנית
רחוב - הכלנית 26, כפר סבא
טלפון - 054-2277887
פקס - 09-7770139
מייל - ronit@ronitsadeh.com
האתר נבנה ועוצב ע"י חברת קודנט בניית אתרים לעסקים | קידום אורגני