"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.

ביקורת ה-FDA יכולה להיות רגע מכריע עבור חברות בתעשיות הפרמצבטיקה, המזון והציוד הרפואי. בפוסט זה נצלול לעומק האסטרטגיות החשובות ביותר להכנה ולהצלחה בביקורות, משלב ההכנה היומיומית ועד לניהול נכון של הביקורת עצמה. תלמדו איך לבנות תוכנית פעולה מסודרת, לנהל חדר בקרה אפקטיבי ולהתמודד עם כל שלב בתהליך הביקורת בצורה מקצועית. אל תפספסו את המדריך השלם שיעזור לכם לשמור על סטנדרטים גבוהים ולעבור כל ביקורת בקלות!

השנה האזרחית החדשה 2025 מביאה עימה אתגרים והזדמנויות חדשות לתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, הציוד הרפואי והתעשייה הכימית. בפוסט הזה, רונית שדה, בעלים ומנכ"לית של רונית שדה יועצים בע"מ, משתפת כיצד תכנון נכון, עמידה בתקנים בינלאומיים והתמודדות עם דרישות רגולציה יכולים להפוך את השנה החדשה לשנה של הישגים יוצאי דופן.

איך מבדק פנימי יכול להפוך לכלי עוצמתי לשיפור מתמיד בארגון? בפוסט הזה תגלו מהו מבדק פנימי, איך לתכנן אותו נכון, ומהן הדרכים להפוך אותו מהליך מלחיץ להזדמנות לצמיחה והתייעלות. עם טיפים פרקטיים, דוגמאות מהשטח ותובנות שיסייעו לכם לשפר את תרבות האיכות בארגון שלכם – זהו מדריך שלא תרצו לפספס!

גלה גישה חדשנית לשיפור ניתוח הסיכונים במכשור רפואי! במאמר זה נעמיק בגישת Relational Risk Analysis (ReRA) שמשדרגת את מודל ISO 14971. נבין כיצד ניתן להתמקד במנגנונים המערכתיים במקום רק באירועים בודדים, ונלמד כיצד לשפר את הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי שלך. מאמר חובה לכל מי שעוסק באיכות ורגולציה!

האם גם אתם מרגישים שתהליך הסמכת ISO גוזל יותר מדי זמן ומשאבים? הגיע הזמן לשנות את זה! 🌟 במדריך החדש שלנו, "מ-6 חודשים לחודשיים: המדריך המלא להשגת הסמכת ISO מהירה", תגלו: ✅ למה תהליכי הסמכה לוקחים כל כך הרבה זמן ואיך אפשר לקצר אותם ✅ 5 טעויות נפוצות שמאיטות את התהליך ואיך להימנע מהן ✅ המתודולוגיה המוכחת שתוביל אתכם להצלחה תוך חודשיים בלבד אם אתם מחפשים דרך לייעל את התהליך, לחסוך זמן ולהתחיל ליהנות מהיתרונות של הסמכת ISO מהר יותר - זה המאמר עבורכם!

💼 בבלוג החדש שלנו אנחנו צוללים לעומק תקן ISO 45001 ומסבירים את הקשר הקריטי בין זיהוי דרישות חוקיות לבין בדיקת העמידה בהן. איך נוודא סביבה בטוחה, ננהל סיכונים ונשמור על התאמה לדרישות החוק גם כשהן משתנות? 📌 קראו עוד על מחזור ניהול הבטיחות של ISO 45001, על סעיפי המפתח ואיך נוכל להבטיח בטיחות, יעילות ואחריות לאורך זמן בארגון שלכם. 🌐 לחצו לקריאה וגלו כיצד לבנות מערכת ניהול בטיחות בריאותית חזקה ועדכנית.

בפוסט הזה אני מציג/ה גישה חדשנית וממוקדת לניתוח סיכונים במכשור רפואי, המבוססת על Relational Risk Analysis (ReRA). גישה זו מציעה נקודת מבט רעננה לניהול סיכונים, ומאפשרת הבנה מעמיקה של הקשרים בין גורמי סיכון, מנגנונים תפעוליים ותוצאות אפשריות. מה תמצאו בפוסט? מהו ReRA? הסבר על הגישה כמודל סיבתי של גורם-מנגנון-תוצאה. כיצד ReRA עוזר למנהלי איכות? איך הגישה עוזרת להפחית את הסיכון במכשור רפואי. אינפוגרפיה בלעדית שממחישה את תהליך הניתוח - מגורם הסיכון ועד לתוצאה. בואו לגלות איך ניתוח מערכתי זה יכול לשפר את רמת הבטיחות והאיכות של המוצרים שלכם.

מאמר זה מתמקד בניהול סיכונים מבוסס אלרגנים בתעשיית המזון. הוא מסביר את החשיבות של זיהוי, ניהול והפחתת סיכוני אלרגנים במהלך הייצור, האריזה והשיווק, תוך שמירה על בטיחות הצרכנים באמצעות גישות חדשניות ומבוססות נתונים.