Blog Layout

לא משאירים את הסיכון ליד הגורל

דמיינו שאתם נוהגים ברכב, חגורים היטב עם חגורת בטיחות, גם אם הסיכוי לתאונה ביום מסוים הוא נמוך. למה? כי ההשלכות של תאונה עלולות להיות חמורות. זו דוגמה פשוטה שממחישה כיצד ניהול וניתוח סיכונים משולבים בהחלטות היומיומיות שלנו, וכמובן גם בפעילותן של חברות ותעשיות גדולות.


במאמר זה נצלול אל תוך עולם ניהול הסיכונים: נבין מהם המונחים המרכזיים, נסקור כלים נפוצים לניתוח סיכונים ונביא דוגמאות מעניינות מתעשיות שונות.


מהו סיכון וכיצד מגדירים אותו?

סיכון, בהקשר של ניתוח וניהול סיכונים, מוגדר כשילוב של הסבירות להתרחשות אירוע וההשפעה שלו. תקן ISO 31000 לניהול סיכונים מגדיר סיכון כ"אי הוודאות שמשפיעה על המטרות", ומדגיש שסיכון יכול להיות חיובי או שלילי בהתאם להשפעתו.


ניתוח סיכונים לעומת הערכת סיכונים: מה ההבדל?

אנשים נוטים לבלבל בין ניתוח סיכונים להערכת סיכונים, אך יש הבדל חשוב ביניהם.


הערכת סיכונים היא תהליך רחב יותר שכולל שלושה שלבים:


  • זיהוי סיכונים – זיהוי ותיעוד של גורמי סיכון.
  • ניתוח סיכונים – חישוב סבירות והערכת ההשפעה.
  • הערכת סיכונים – השוואת הסיכון לקריטריונים פנימיים וקבלת החלטה אם הוא מתקבל או לא.


הערכת סיכונים היא חלק מהתהליך הגדול של ניהול סיכונים, הכולל גם:


  • טיפול בסיכונים (קבלת הסיכון או יישום אמצעי בקרה).
  • מעקב ובקרה שוטפים.
  • תיעוד ניהול הסיכונים להפקת לקחים לעתיד.
  • כלים ומודלים בניתוח סיכונים


בעולם העסקי יש מגוון כלים שמאפשרים הבנה טובה יותר של הסיכונים בארגון. הנה סקירה של הכלים הנפוצים ביותר:


1. מטריצת סיכונים

מטריצת סיכונים היא טבלה שמציגה את הסיכון על ציר ההסתברות (Likelihood) ועל ציר ההשפעה (Impact). תוצאות הניתוח משמשות להחלטה אם יש צורך בבקרה נוספת.


טיפ מעשי: השתמשו במטריצה לצורך החלטה על חלוקת משאבים—אילו סיכונים דורשים התייחסות מיידית?


2. ניתוח מצבי כשל (FMEA)

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) הוא כלי שיטתי לזיהוי מוקדי כשל במוצר או בתהליך. הוא מדרג את הכשלים לפי:


  • חומרה (Severity)
  • שכיחות (Occurrence)
  • יכולת זיהוי (Detection)

דוגמה: בתכנון מוצר חדש, ניתן להשתמש ב-FMEA כדי לזהות ולתעדף כשלים פוטנציאליים ולהציע פתרונות מונעים.


3. דיאגרמת עצם הדג (Fishbone)

דיאגרמת Fishbone, או דיאגרמת אישיקאווה, מנתחת את הגורמים השורשיים לסיכונים לפי שישה תחומים:


  • אדם
  • מכונה
  • שיטה
  • סביבה
  • חומרי גלם
  • מדידה

טיפ מעשי: השתמשו בדיאגרמה כבסיס לסיעור מוחות בצוותים כדי להבין לעומק את מקורות הסיכון.


4. ניתוח עץ תקלות (FTA)

בכלי זה מנתחים תקלות אפשריות באמצעות תרשים עץ, המאפשר מעקב אחורה אחר הגורמים לתקלה.


שימוש נפוץ: בתהליכי ייצור מורכבים, כלי זה מסייע לזהות גורמי סיכון עוד בשלב התכנון.


5. סימולציית מונטה קרלו

סימולציית מונטה קרלו היא מודל סטטיסטי לחיזוי תוצאות אפשריות בתהליכים ופרויקטים. היא פועלת באמצעות הדמיה של אלפי תרחישים אפשריים, ומשמשת בעיקר בתחומים כמו:


  • ניהול שרשרת אספקה
  • תחזיות ייצור


6. מודל פרפר (Bowtie Method)

כלי ויזואלי שמשמש בתעשיות בעלות סיכון גבוה, כמו תעופה ואנרגיה. במרכז הפרפר מופיע האירוע המסוכן, ומשני הצדדים מוצגים האיומים והבקרות המונעות (בצד אחד) והתוצאות עם אמצעי ההתאוששות (בצד השני).


דוגמה: בתעשיית הנפט, משתמשים במודל זה לניהול סיכוני דליפות.


דוגמאות לניתוח סיכונים בתעשיות שונות

ייצור

יצרנית רכב מגלה סיכון לכשל בהרכבת מתנפחי כריות אוויר. בתהליך PFMEA, היא מזהה כשלים כמו:

  • התקנה לא נכונה של המודול.
  • חסר בבדיקות איכות.

כפתרון, הארגון מתקין כלי מדידה לבדיקת טורק ומוסיף בדיקות איכות בלוח הייצור.


אנרגיה

חברת גז טבעי מזהה סיכוני קריסה בצינורות תת-מימיים. באמצעות מודל פרפר, היא מציבה אמצעים מונעים כמו:

  • ניטור לחץ.
  • איסור עגינה במיקומים מסוימים.
  • תרגולים קבועים לתגובה מהירה.

בנייה

באתר בנייה המשתמש במנופי מגדל, ניתוח מטריצת סיכונים מעלה סכנות כמו:

  • משקל יתר.
  • רוחות חזקות.
  • נפילת חפצים.

בקרות כוללות:

  • התקנת חיישני עומס.
  • הפסקת עבודה ברוחות עזות.
  • מסכמים את התמונה: כך מנהלים סיכונים ביעילות

ניהול סיכונים הוא תהליך דינמי שדורש זיהוי, ניתוח ותיעוד מתמיד. כלים כמו מטריצת סיכונים, דיאגרמות עצם הדג וסימולציית מונטה קרלו יכולים לשפר משמעותית את הבנת האיומים הפוטנציאליים.


משפט השראה לסיום: "ניהול סיכונים מוצלח אינו רק תהליך, אלא תרבות ארגונית שמקדמת אחריות, שקיפות וחדשנות."

איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו
By Ronit Sade March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.
By Ronit Sade March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
סביבת עבודה מקצועית המדגישה יישום של תקן ISO 27001, עם שילוב של אבטחת מידע ועבודת צוות.
By Ronit Sade March 6, 2025
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
ת תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ואת המערכת לניהול איכות (QMS) בהקשר מקצועי ומודרני.
By Ronit Sade February 27, 2025
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית. קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
מערכת מים מתקדמת ונקייה במפעל מזון מודרני, המדגישה טכנולוגיה מתקדמת, מקצועיות ובטיחות.
By Ronit Sade January 30, 2025
תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון היא הרבה יותר מאשר ניקיון וסידור. זוהי השכבה הראשונה בהגנה על בטיחות המזון, איכות המוצרים ושביעות הרצון של הצרכנים. מפעל שאינו מתוחזק כראוי עלול להוות מקור לזיהומים, לגרום לריקולים יקרים ואפילו לסגירת המתקן.
 מתקן ייצור מזון מודרני ונקי, המדגיש עיצוב היגייני, טכנולוגיה מתקדמת, וסמליות של בטיחות מזון.
By Ronit Sade January 23, 2025
תחזוקה נאותה של מתקני ייצור מזון היא גורם קריטי להבטחת בטיחות המזון, מניעת התפרצויות של מחלות, ושמירה על אמון הצרכנים. במאמר זה, נעמיק בחשיבות ניהול ותכנון מתקני ייצור, נדון בהיבטים כמו עיצוב היגייני, אוורור, ותוכניות תחזוקה, ונציע פתרונות מעשיים לשיפור הבטיחות והיעילות לשנת 2025.
מכשור רפואי מתקדם בשילוב בינה מלאכותית עם גרפיקה דיגיטלית ומראה מקצועי.
By Ronit Sade January 16, 2025
"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.
Share by: