Blog Layout

מה זה FSVP ואיך זה קשור אליכם?

תוכנית אימות הספקים הזרים (FSVP) היא צעד חשוב של ה-FDA. התקנות שלה מחייבות ספקי מזון זרים לוודא שהמוצרים שלהם עומדים בתקני בטיחות זהים לאלו המיוצרים בארה"ב. אפילו מזון המופץ על ידי ספקים בארה"ב חייב לעבור את אותן בקרות מניעתיות של ה-FDA אם יובא מחו"ל.

ה-FSVP משמעותי לבריאות ובטיחות הצרכנים מכיוון שהוא מחייב את כל המזון המיובא לארה"ב להיות מאומת כראוי. התוכנית מחזקת את חוק המודרניזציה של בטיחות המזון הקיים (FSMA), הכולל תקנות המפחיתות את הסיכון למחלות הנישאות במזון. כשבערך 48 מיליון אנשים בארה"ב חולים מדי שנה ממחלות המועברות במזון, ה-FSVP חייב להגביל יבוא באיכות ירודה.

 להלן, אנו מתארים את השיקולים העיקריים שספקי מזון מקומיים צריכים לדעת לגבי ה-FSVP .


לפי ה-FSVP, לכל יבואן מזון חייבת להיות תוכנית FSVP. להלן מפורטות התקנות העיקריות שעל היבואנים לעמוד בהן, אך יש לציין כי על כל יבואן להתאים תוכניות FSVP.

  • המזון מיוצר באופן המספק את אותן הגנות בריאות הציבור כפי שמתואר בחוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה.
  • האוכל אינו מזויף.
  • המזון אינו ממותג שגוי
  • המזון מסומן כראוי בהקשר  לאלרגנים.


מכיוון שחברות אחראיות לעמידה בתקנות בטיחות המזון, עליהן ליצור תוכנית FSVP מקיפה. להלן שלושה מרכיבים שכל היבואנים צריכים לקחת בחשבון:

  1. עמידה בדרישות : יבואנים צריכים לבדוק את היסטוריית העמידה בדרישות של ספק זר ל-FDA. יש לשים לב לכל דגלים אדומים או מכתבי אזהרה בעבר. יש לערוך גם ביקורת באתר, דגימות וניתוחי סיכונים מעת לעת כדי להבטיח שהספק תמיד תואם באופן מלא.
  2. עדכון : ככל שהספקים גדלים והנסיבות משתנות, חשוב לעדכן תוכניות FSVP. ייתכנו גם חוקים ותקנות חדשים שקודם לכן לא הובאו בחשבון. יש לטפל מיידית בכל סיכונים שהתגלו בפעולות מתקנות, אך יש לתקן את התוכניות כל שלוש שנים ללא קשר.
  3. שמירת תיעוד : ה-FDA דורש מהיבואנים לנהל רישומים שונים, כולל ניתוחי סיכונים, וביצועי ספקים. על כל היבואנים לספק מידע ספק, כולל מזהה מתקן ייחודי (UFI) עבור כל מוצרי המזון הנכנסים לארה"ב. יבואנים חייבים להשתמש במספר Data Universal Numbering System (DUNS) המסופק על ידי DUN & Bradstreet.

בעוד שרוב המזון המיובא לארה"ב מוסדר על ידי ה-FSVP, קיימים כמה פטורים. אלה כוללים פירות ים המיוצרים בהתאם לדרישות HACCP של פירות ים של ה-FDA, מיץ המיוצר בהתאם לדרישות HACCP מיץ, מזון מיובא למחקר או הערכה, מזון מיובא לצריכה אישית, משקאות אלכוהוליים המוסדרים על ידי הלשכה למיסוי אלכוהול וטבק, מזון העובר דרך ארה"ב, מזון מיובא לעיבוד ויצוא, מזון שהוחזר בארה"ב, ומוצרי בשר, עופות וביצים כפופים לרגולציה של USDA בזמן היבוא.

השפעות על ספקי מזון

חברות מזון חייבות להיות זהירות במיוחד כאשר מאמתות סיכונים פוטנציאליים מספקים זרים. כל הרשומות חייבות להיות נגישות בקלות במקרה של ביקורת על ידי ה-FDA. הרגולטורים יכולים לסרב להכניס מוצרי מזון לארה"ב אם יימצא שהם אינם עומדים בדרישות. המשמעות יכולה להיות הוצאות משמעותיות, חוזים לא שלמים ואובדן הכנסות לחברות מזון שאינן עומדות בדרישות. הרבה יותר קל להישאר מעודכן עם ה-FSVP מאשר להיקלע לסיכונים הכרוכים באי ציות.

 למה לצפות?

חברות מזון צריכות לשמור על טכנולוגיה מתאימה לשמירת תיעוד דיגיטלי. סקירה כללית שקופה ויעילה עבור כל התיעוד היא חיונית בבעיה עם ספק זר. ככל שהתקנות מה-FDA ממשיכות להתפתח, האסטרטגיות והטכנולוגיה שבהן משתמשות חברות המזון חייבות להמשיך ולהתפתח לצדו.


נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
מערכת מים מתקדמת ונקייה במפעל מזון מודרני, המדגישה טכנולוגיה מתקדמת, מקצועיות ובטיחות.
By Ronit Sade January 30, 2025
תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון היא הרבה יותר מאשר ניקיון וסידור. זוהי השכבה הראשונה בהגנה על בטיחות המזון, איכות המוצרים ושביעות הרצון של הצרכנים. מפעל שאינו מתוחזק כראוי עלול להוות מקור לזיהומים, לגרום לריקולים יקרים ואפילו לסגירת המתקן.
 מתקן ייצור מזון מודרני ונקי, המדגיש עיצוב היגייני, טכנולוגיה מתקדמת, וסמליות של בטיחות מזון.
By Ronit Sade January 23, 2025
תחזוקה נאותה של מתקני ייצור מזון היא גורם קריטי להבטחת בטיחות המזון, מניעת התפרצויות של מחלות, ושמירה על אמון הצרכנים. במאמר זה, נעמיק בחשיבות ניהול ותכנון מתקני ייצור, נדון בהיבטים כמו עיצוב היגייני, אוורור, ותוכניות תחזוקה, ונציע פתרונות מעשיים לשיפור הבטיחות והיעילות לשנת 2025.
מכשור רפואי מתקדם בשילוב בינה מלאכותית עם גרפיקה דיגיטלית ומראה מקצועי.
By Ronit Sade January 16, 2025
"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.
סביבה מקצועית במעבדה תוך הכנות לביקורת ה-FDA.
By Ronit Sade January 9, 2025
ביקורת ה-FDA יכולה להיות רגע מכריע עבור חברות בתעשיות הפרמצבטיקה, המזון והציוד הרפואי. בפוסט זה נצלול לעומק האסטרטגיות החשובות ביותר להכנה ולהצלחה בביקורות, משלב ההכנה היומיומית ועד לניהול נכון של הביקורת עצמה. תלמדו איך לבנות תוכנית פעולה מסודרת, לנהל חדר בקרה אפקטיבי ולהתמודד עם כל שלב בתהליך הביקורת בצורה מקצועית. אל תפספסו את המדריך השלם שיעזור לכם לשמור על סטנדרטים גבוהים ולעבור כל ביקורת בקלות!
השנה 2025 בצורה בולטת בעיצוב עתידני, יחד עם אלמנטים המייצגים מקצועיות, איכות, וחדשנות בתחום הייעוץ ו
By Ronit Sade January 2, 2025
השנה האזרחית החדשה 2025 מביאה עימה אתגרים והזדמנויות חדשות לתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, הציוד הרפואי והתעשייה הכימית. בפוסט הזה, רונית שדה, בעלים ומנכ"לית של רונית שדה יועצים בע"מ, משתפת כיצד תכנון נכון, עמידה בתקנים בינלאומיים והתמודדות עם דרישות רגולציה יכולים להפוך את השנה החדשה לשנה של הישגים יוצאי דופן.
סצנה הממחישה תהליך מבדק פנימי בסביבה משרדית מקצועית.
By Ronit Sade December 26, 2024
איך מבדק פנימי יכול להפוך לכלי עוצמתי לשיפור מתמיד בארגון? בפוסט הזה תגלו מהו מבדק פנימי, איך לתכנן אותו נכון, ומהן הדרכים להפוך אותו מהליך מלחיץ להזדמנות לצמיחה והתייעלות. עם טיפים פרקטיים, דוגמאות מהשטח ותובנות שיסייעו לכם לשפר את תרבות האיכות בארגון שלכם – זהו מדריך שלא תרצו לפספס!
הדמות שלך לבושה בחליפה כתומה, במשרד מודרני עם לוח מצגות המציג מודלים לניתוח סיכונים
By Ronit Sade December 19, 2024
גלה גישה חדשנית לשיפור ניתוח הסיכונים במכשור רפואי! במאמר זה נעמיק בגישת Relational Risk Analysis (ReRA) שמשדרגת את מודל ISO 14971. נבין כיצד ניתן להתמקד במנגנונים המערכתיים במקום רק באירועים בודדים, ונלמד כיצד לשפר את הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי שלך. מאמר חובה לכל מי שעוסק באיכות ורגולציה!
Share by: