מכשור רפואי חיוני לבריאותם של מיליוני אנשים ברחבי העולם. עם זאת, הם יכולים גם להוות סיכון אם הם לא מוסדרים כראוי.

מאמר זה דן ברגולציה של מכשור רפואי באירופה, ומדגיש כמה מהנושאים המרכזיים שיש לקחת בחשבון בעת ​​תכנון או שימוש במכשירים רפואיים.

מכשירים רפואיים הם כלי חיוני בתחום הרפואי, אך הם גם עלולים להיות מסוכנים אם לא משתמשים בהם נכון. על מנת להבטיח

שמכשירים אלו בטוחים ויעילים, מחוקקי האיחוד האירופי (האיחוד האירופי) פיתחו מערכת תקנות המכונה תקנות רפואיות (MDR). תקנות אלה מסדירות כל דבר, החל מתכנון של מכשירים רפואיים ועד לבטיחותם ובדיקותיהם.

אחד ההיבטים החשובים ביותר של MDR הוא תהליך האישור. לפני שניתן למכור או להשתמש במכשיר רפואי באירופה, עליו לקבל

אישור של הגוף הרגולטורי המכונה סוכנות התרופות האירופית (EMA). תהליך זה עשוי להימשך חודשים רבים, וחיוני שהמפתחים יגישו את כל הניירת הדרושה בצורה נכונה. אם יש בעיות כלשהן במכשיר, EMA ככל הנראה ידחה אותו מיד.

היבט מרכזי נוסף של MDR הוא בטיחות. כל המכשירים הרפואיים חייבים לעמוד בדרישות בטיחות ספציפיות לפני

שניתן למכור אותם או להשתמש בהם באירופה. דרישות אלה כוללות דברים כמו אישורי יצרן, דרישות תיוג וביקורות על בטיחות המטופלים. על מנת להבטיח שכל המכשירים הרפואיים בטוחים, EMA עורכת לעתים קרובות מחקרי בטיחות על מוצרים חדשים.

למרות אמצעי הזהירות הללו, עדיין מתרחשות מדי פעם תאונות שבהן מעורבים מכשור רפואי. לדוגמה, מסתם לב פגום גרם להחזרה של מסתמי לב שיוצרו על ידי מדטרוניק ב-2016 בהיקף של מיליוני דולרים. בדומה לכך, דו"ח אחרון הדגיש מספר פגמים בקוצבי לב מתוצרת St Jude Medical. בשני המקרים נגרמו למטופלים חבלות חמורות כתוצאה מהליקויים.

בסך הכל, MDR הוא מערכת חשובה של תקנות שעוזרת להבטיח את הבטיחות והיעילות של מכשור רפואי. חשוב למפתחים לעקוב מקרוב אחר כל ההנחיות כדי למנוע בעיות כלשהן בהמשך הקו.

מס' המכשירים הרשומים תחת MDR ממשיך לעלות. העלייה הזו ברישום המכשירים תחת MDR מעידה

על הרצינות שבה חברות נוטלות מחויבויות ציות וסיכונים הקשורים לתקנות אלה.

לפי הדו"ח של ITRI, מספר המוצרים הרשומים במסגרת MDR יגיע ל-1,383 בשנת 2022. מדובר בעלייה של

16% מ-1,175 המוצרים שנרשמו ב-2021.

רגולציה של מכשירים רפואיים הופכת מורכבת יותר ויותר, ככל שיותר ויותר מוצרים הופכים להיות כפופים לרגולציה מסוג זה.

בשנת 2017 דווחו בסך הכל 15,000 הפרות של מכשור רפואי ברחבי העולם. מספר זה עשוי לגדול ככל ששוק המכשור הרפואי העולמי ימשיך לצמוח. הסיבות העיקריות להפרות אלו כוללות תיוג שגוי, אי עמידה בתקני בטיחות וזיוף נתונים.

בסך הכל, MDR היא מסגרת חשובה המסייעת להבטיח את בטיחות המטופלים ואת שלמות תעשיית המכשור הרפואי.