Blog Layout

3 שאלות נפוצות על CE

3 שאלות נפוצות על  CE 

אם תבחן מקרוב רבים מהאובייקטים בהם אתה משתמש מדי יום – מקלדות, צגים, אוזניות ועוד – ייתכן שתבחין שיש עליהם סמל שנראה כך:

והוא מסמל כי המוצר שאתה מחזיק הוערך ואושר כדי לעמוד בדרישות הבטיחות, הבריאות והסביבה באירופה. זהו סימון האיחוד האירופי .

מהי מטרת הסימון עבור מכשירים?

כולם רוצים לדעת שהמוצרים שהם משתמשים בהם מדי יום בטוחים ויעילים. עבור קבוצות מוצרים מסוימות, כמו מכשירים רפואיים, יש לכך חשיבות רבה.

הסימון מייצג כי המוצר נמצא עומד בכל הדרישות הרלוונטיות של האיחוד האירופי. הסימון נחשב להצהרת היצרן כי המוצר שלהם עומד בכל הדרישות המשפטיות החלות. עם זאת, בעוד היצרן אחראי מבחינה טכנית זה לא אומר שהנציבות האירופית אינה אוכפת את התקנות שלה.

לפני שיוכלו לקבל סימון חלק מהיצרנים יצטרכו לעבור ביקורת של מערכת ניהול האיכות עבור המכשיר שלהם.

הצרכנים צריכים להיות בטוחים שהמוצר עומד בסטנדרטים בריאותיים, בטיחותיים וסביבתיים גבוהים.





נכשור רפואי משולב AI

ה-FDA מוציא הנחיות חדשות למכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית: מה זה אומר עבורכם?

By Ronit Sade • February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.

עשרת הסיפורים הגדולים בעולם הטכנולוגיה הרפואית של 2024

By Ronit Sade • February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת

APQP: כלי לניהול פרויקטים להבטחת איכות פרואקטיבית

By Ronit Sade • February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
מערכת מים מתקדמת ונקייה במפעל מזון מודרני, המדגישה טכנולוגיה מתקדמת, מקצועיות ובטיחות.

ניהול מערכות מים במפעלי מזון: המפתח לאיכות ובטיחות

By Ronit Sade • January 30, 2025
תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון היא הרבה יותר מאשר ניקיון וסידור. זוהי השכבה הראשונה בהגנה על בטיחות המזון, איכות המוצרים ושביעות הרצון של הצרכנים. מפעל שאינו מתוחזק כראוי עלול להוות מקור לזיהומים, לגרום לריקולים יקרים ואפילו לסגירת המתקן.
מתקן ייצור מזון מודרני ונקי, המדגיש עיצוב היגייני, טכנולוגיה מתקדמת, וסמליות של בטיחות מזון.

תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון: מפתח לבטיחות מזון, למניעת מחלות ולשמירה על אמון הצרכנים

By Ronit Sade • January 23, 2025
תחזוקה נאותה של מתקני ייצור מזון היא גורם קריטי להבטחת בטיחות המזון, מניעת התפרצויות של מחלות, ושמירה על אמון הצרכנים. במאמר זה, נעמיק בחשיבות ניהול ותכנון מתקני ייצור, נדון בהיבטים כמו עיצוב היגייני, אוורור, ותוכניות תחזוקה, ונציע פתרונות מעשיים לשיפור הבטיחות והיעילות לשנת 2025.
מכשור רפואי מתקדם בשילוב בינה מלאכותית עם גרפיקה דיגיטלית ומראה מקצועי.

פיענוח ההנחיות הסופיות של ה-FDA בנוגע לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מכשירים רפואיים מבוססות AI

By Ronit Sade • January 16, 2025
"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.
סביבה מקצועית במעבדה תוך הכנות לביקורת ה-FDA.

אסטרטגיות להצלחה בביקורת של ה-FDA: הדרך שלכם לבטיחות, אמון והצלחה עסקית

By Ronit Sade • January 9, 2025
ביקורת ה-FDA יכולה להיות רגע מכריע עבור חברות בתעשיות הפרמצבטיקה, המזון והציוד הרפואי. בפוסט זה נצלול לעומק האסטרטגיות החשובות ביותר להכנה ולהצלחה בביקורות, משלב ההכנה היומיומית ועד לניהול נכון של הביקורת עצמה. תלמדו איך לבנות תוכנית פעולה מסודרת, לנהל חדר בקרה אפקטיבי ולהתמודד עם כל שלב בתהליך הביקורת בצורה מקצועית. אל תפספסו את המדריך השלם שיעזור לכם לשמור על סטנדרטים גבוהים ולעבור כל ביקורת בקלות!
השנה 2025 בצורה בולטת בעיצוב עתידני, יחד עם אלמנטים המייצגים מקצועיות, איכות, וחדשנות בתחום הייעוץ ו

שנה חדשה 2025: זמן להתחדשות, הצלחה ועמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר

By Ronit Sade • January 2, 2025
השנה האזרחית החדשה 2025 מביאה עימה אתגרים והזדמנויות חדשות לתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, הציוד הרפואי והתעשייה הכימית. בפוסט הזה, רונית שדה, בעלים ומנכ"לית של רונית שדה יועצים בע"מ, משתפת כיצד תכנון נכון, עמידה בתקנים בינלאומיים והתמודדות עם דרישות רגולציה יכולים להפוך את השנה החדשה לשנה של הישגים יוצאי דופן.
סצנה הממחישה תהליך מבדק פנימי בסביבה משרדית מקצועית.

מבדקים פנימיים: כלי לאיום או הזדמנות?

By Ronit Sade • December 26, 2024
איך מבדק פנימי יכול להפוך לכלי עוצמתי לשיפור מתמיד בארגון? בפוסט הזה תגלו מהו מבדק פנימי, איך לתכנן אותו נכון, ומהן הדרכים להפוך אותו מהליך מלחיץ להזדמנות לצמיחה והתייעלות. עם טיפים פרקטיים, דוגמאות מהשטח ותובנות שיסייעו לכם לשפר את תרבות האיכות בארגון שלכם – זהו מדריך שלא תרצו לפספס!
הדמות שלך לבושה בחליפה כתומה, במשרד מודרני עם לוח מצגות המציג מודלים לניתוח סיכונים

גישה חדשנית ל-ISO 14971: ניתוח סיכונים חכם ובטוח למכשור רפואי

By Ronit Sade • December 19, 2024
גלה גישה חדשנית לשיפור ניתוח הסיכונים במכשור רפואי! במאמר זה נעמיק בגישת Relational Risk Analysis (ReRA) שמשדרגת את מודל ISO 14971. נבין כיצד ניתן להתמקד במנגנונים המערכתיים במקום רק באירועים בודדים, ונלמד כיצד לשפר את הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי שלך. מאמר חובה לכל מי שעוסק באיכות ורגולציה!
Share by: