Blog Layout

5 טיפים להתמודדות עם אבטחת סייבר של מכשירים רפואיים

 אם אתה משתמש כרגע במכשירים רפואיים מחוברים או מתכנן לעשות זאת, הנה 5 טיפים שיעזרו לך לנהל את חובות אבטחת הסייבר שלך במכשירים רפואיים:

1. עקוב אחר הנחיות אבטחת הסייבר של ה-   FDA ושל הרשות האירופית. בין ההנחיות:

  • כדי לתפקד כראוי, מכשירים רפואיים המחוברים לענן מסתמכים על מערכת אקולוגית מורכבת של שרתים, מסדי נתונים ורשתות.
  • זהה והגב לאיומי אבטחת סייבר
  • שמור על סודיות נתונים רגישים הן באחסון והן במעבר
  • שמור על שלמות הקוד והנתונים שלהם
  • מנע שימוש לא מורשה במערכת

2. שליטה בגישה למידע בריאותי מוגן

מידע בריאותי מוגן (PHI) הוא סוג מוגן של נתונים הנופל תחת חוק הפרטיות של HIPAA. PHI כולל כל מידע שניתן לזהות באופן אינדיבידואלי המתייחס ל:

  • מצב בריאותי בעבר או בהווה של אדם
  • כל טיפול רפואי בעבר, בהווה או בעתיד שאדם מקבל
  • כל תשלום בעבר, בהווה או בעתיד שנעשה עבור מתן טיפול רפואי על ידי או בשמו של אותו אדם

ציפיות HIPAA מחמירות להגנת PHI הן אחת הסיבות לכך שתקני אבטחת מכשירים רפואיים מחוברים כה גבוהים. קנסות של מיליוני דולרים ואפילו מאסר נגזרו על הפרות של חוק פרטיות המידע המרכזי הזה.

כדי להבטיח שנתוני המכשיר הרפואי המחוברים של המטופלים שלך יישארו מוגנים, יש לנעול אותם מאחורי בקרות גישה קפדניות מבוססות זהות ותפקידים. רק אנשים עם הכשרת אבטחה HIPAA וצורך מוכח בגישה צריכים להיות מורשים לאחזר או לשנות נתוני בריאות שנשלפו ממכשירים מחוברים. כל אחד מהאנשים הללו חייב להשתמש בשם משתמש ייחודי וסיסמה חזקה המשתנה באופן קבוע. זה עוזר להקל על איתור איומים במקרה של פריצת נתונים.

3. ליישם שיטות עבודה מומלצות להנדסת אבטחת ענן

תוכנה מבוססת ענן נמצאת בשימוש כבר למעלה מ-20 שנה. במהלך תקופה זו, מומחי אבטחת סייבר פיתחו סדרה של שיטות עבודה מומלצות כדי להגן על נקודות התורפה הייחודיות של סוג זה של מערכת. כמה מהשיטות החשובות ביותר בתחום אבטחת הענן שיש לקחת בחשבון בעת יישום אבטחה עבור מכשירים רפואיים המחוברים לענן כוללות:

  •   בחר פלטפורמת מכשיר רפואי מחוברת עם מערכת התראה כדי לקבל התראה מראש על כל אירוע חשוד המתרחש ברשת שלך
  •   ביצוע גיבויים שוטפים של כל הנתונים הנגזרים מהתקני תקינות מחוברים
  • הטמעת הצפנה במהלך כל העברות הנתונים של ההתקן
  • ביצוע עדכוני תוכנה רגילים כאשר הספק שלך מבקש זאת
  • מעקב אחר אופן השימוש בפלטפורמת המכשירים מבוססת הענן שלך

4. לערוך ביקורות אבטחה סדירות

אבטחת סייבר עבור מכשור רפואי אינה דאגה חד פעמית. אם אינך מבצע ביקורות רגילות, אמצעי אבטחת הענן שלך ייכשלו בסופו של דבר. ספקי שירותי בריאות המשתמשים במכשירים רפואיים מחוברים צריכים לבקר את אבטחת הסייבר שלהם כל כמה חודשים.

כאשר מחשוב ענן מסתמך על פתרונות של צד שלישי על-ידי תכנון, תהליך הביקורת עבור סוג זה של תוכנה שונה באופן משמעותי מביקורת IT פנימית טיפוסית. במקום לבדוק את תקינותם של רוב אמצעי האבטחה בעצמך, ביקורת יסודית עבור מערכת מבוססת ענן תכלול אישור המצב של אמצעים אלה אצל ספק התוכנה שלך. צוות ה- IT שלך צריך להיות מסוגל לשאול את הספק שלך מה נעשה כדי לשמור על אבטחת הנתונים והרשת שלך, כולל סוג הנתונים המאוחסנים בשרתי ענן ומה משמש להגנה עליו.

החלק הפנימי של הביקורת שלך צריך להתייחס לשיקולים כגון תאימות HIPAA, נהלי אימות משתמשים והליכי הערכת סיכונים. ניהול שינויים צריך להיות תחום מסוים של מיקוד במהלך תהליך זה. פגיעויות חדשות צפויות לצוץ בעקבות תיקונים, עדכונים ושינויים אחרים שבוצעו בקוד של תוכנת המכשיר הרפואי שלך.

5. יצירת תרחישי שחזור מאסון

אפילו עם אמצעי ההגנה החזקים ביותר לאבטחת סייבר, התקפות סייבר מוצלחות תמיד אפשריות. ספקי שירותי הבריאות חייבים לתכנן את התרחיש הגרוע ביותר.

צור תהליכים מפורטים המתארים מה תעשה אם יש פריצת נתונים ברשת המכשיר הרפואי שלך. תוכנית זו צריכה לכסות שיקולים מרכזיים:

  • כיצד ומתי לגשת לנתוני גיבוי
  • כיצד ייעשה שימוש בניתוח מערכת כדי לגלות את נקודת הכשל
  • אילו הליכים ישמשו לזיהוי והסרה של כל תוכנה זדונית

כאשר הפונקציונליות של מכשיר רפואי נפגעת על ידי מתקפת סייבר, יש צורך גם ליידע בעלי עניין מרכזיים על האירוע. בתי חולים מקומיים או משרד הבריאות האזורי יוכלו לסייע לך במתן טיפול ביניים בזמן שאתה עובד כדי לפתור את המצב.

נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
מערכת מים מתקדמת ונקייה במפעל מזון מודרני, המדגישה טכנולוגיה מתקדמת, מקצועיות ובטיחות.
By Ronit Sade January 30, 2025
תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון היא הרבה יותר מאשר ניקיון וסידור. זוהי השכבה הראשונה בהגנה על בטיחות המזון, איכות המוצרים ושביעות הרצון של הצרכנים. מפעל שאינו מתוחזק כראוי עלול להוות מקור לזיהומים, לגרום לריקולים יקרים ואפילו לסגירת המתקן.
 מתקן ייצור מזון מודרני ונקי, המדגיש עיצוב היגייני, טכנולוגיה מתקדמת, וסמליות של בטיחות מזון.
By Ronit Sade January 23, 2025
תחזוקה נאותה של מתקני ייצור מזון היא גורם קריטי להבטחת בטיחות המזון, מניעת התפרצויות של מחלות, ושמירה על אמון הצרכנים. במאמר זה, נעמיק בחשיבות ניהול ותכנון מתקני ייצור, נדון בהיבטים כמו עיצוב היגייני, אוורור, ותוכניות תחזוקה, ונציע פתרונות מעשיים לשיפור הבטיחות והיעילות לשנת 2025.
מכשור רפואי מתקדם בשילוב בינה מלאכותית עם גרפיקה דיגיטלית ומראה מקצועי.
By Ronit Sade January 16, 2025
"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.
סביבה מקצועית במעבדה תוך הכנות לביקורת ה-FDA.
By Ronit Sade January 9, 2025
ביקורת ה-FDA יכולה להיות רגע מכריע עבור חברות בתעשיות הפרמצבטיקה, המזון והציוד הרפואי. בפוסט זה נצלול לעומק האסטרטגיות החשובות ביותר להכנה ולהצלחה בביקורות, משלב ההכנה היומיומית ועד לניהול נכון של הביקורת עצמה. תלמדו איך לבנות תוכנית פעולה מסודרת, לנהל חדר בקרה אפקטיבי ולהתמודד עם כל שלב בתהליך הביקורת בצורה מקצועית. אל תפספסו את המדריך השלם שיעזור לכם לשמור על סטנדרטים גבוהים ולעבור כל ביקורת בקלות!
השנה 2025 בצורה בולטת בעיצוב עתידני, יחד עם אלמנטים המייצגים מקצועיות, איכות, וחדשנות בתחום הייעוץ ו
By Ronit Sade January 2, 2025
השנה האזרחית החדשה 2025 מביאה עימה אתגרים והזדמנויות חדשות לתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, הציוד הרפואי והתעשייה הכימית. בפוסט הזה, רונית שדה, בעלים ומנכ"לית של רונית שדה יועצים בע"מ, משתפת כיצד תכנון נכון, עמידה בתקנים בינלאומיים והתמודדות עם דרישות רגולציה יכולים להפוך את השנה החדשה לשנה של הישגים יוצאי דופן.
סצנה הממחישה תהליך מבדק פנימי בסביבה משרדית מקצועית.
By Ronit Sade December 26, 2024
איך מבדק פנימי יכול להפוך לכלי עוצמתי לשיפור מתמיד בארגון? בפוסט הזה תגלו מהו מבדק פנימי, איך לתכנן אותו נכון, ומהן הדרכים להפוך אותו מהליך מלחיץ להזדמנות לצמיחה והתייעלות. עם טיפים פרקטיים, דוגמאות מהשטח ותובנות שיסייעו לכם לשפר את תרבות האיכות בארגון שלכם – זהו מדריך שלא תרצו לפספס!
הדמות שלך לבושה בחליפה כתומה, במשרד מודרני עם לוח מצגות המציג מודלים לניתוח סיכונים
By Ronit Sade December 19, 2024
גלה גישה חדשנית לשיפור ניתוח הסיכונים במכשור רפואי! במאמר זה נעמיק בגישת Relational Risk Analysis (ReRA) שמשדרגת את מודל ISO 14971. נבין כיצד ניתן להתמקד במנגנונים המערכתיים במקום רק באירועים בודדים, ונלמד כיצד לשפר את הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי שלך. מאמר חובה לכל מי שעוסק באיכות ורגולציה!
Share by: