חשיבות גישת התהליך - ISO

 גישת התהליך הייתה עיקרון חשוב מאוד מאחורי האופן שבו מערכת ניהול איכות (QMS) מתפקדת. באמצעות גישה זו, מוטל על כל חברה לזהות את התהליכים בתוך QMS, להגדיר כיצד התהליכים מתפקדים, וגם לזהות כיצד תהליכים בודדים אלה יוצרים אינטראקציה אחד עם השני. על ידי זיהוי נכון של התהליכים והתוצאות הצפויות, קל יותר לנטר ולשלוט באופן הפעולה של התהליכים.

בנוסף, על-ידי התמקדות בתהליכים, קל יותר לארגון שלך לעבוד על שיפור מתמיד. על ידי פירוק ה- QMS הכולל לתהליכים קטנים יותר, קל הרבה יותר לזהות אזורים לשיפור, להעריך את הסיכון ליישום שינויים ולאמת שהשינויים הביאו לשיפורים בתהליך. מכיוון שהשיפור הוא גם אחד מעקרונות ניהול האיכות, ואחת הסיבות העיקריות ליישום QMS, זהו היבט חשוב ביישום גישת התהליך.

לא חשוב איזו מערכת איכות תרצו להטמיע ואיזה תקן ISO ליישם, גישת התהליך נכונה תמיד.



כיצד ליצור תרשים זרימה של תהליך לצורך כתיבת תוכנית איכות

?מה מעורב בזיהוי התהליכים

התחל על-ידי מיפוי תהליך ה- QMS שלך ליצירה ואספקה של המוצר או השירות . יש להתחיל מהשלב הראשוני ביותר  (לדוגמה, שיווק או מכירות) ולעבור עד הסוף (למשל, מסירה ללקוח). מפה מה הם כל תהליכי המשנה הנדרשים כדי להגיע מההתחלה ועד הסוף. לאחר זיהוי תהליכי משנה אלה, הקפד לזהות גם את התהליכים התומכים המאפשרים זאת (למשל, תהליכי בקרת מסמכים ורישום).

לאחר מכן, הבט בכל אחד מהתהליכים הקטנים האלה כישות עצמאית כדי שתוכל לזהות את הקלט, מה נעשה, מי עושה את זה, איך זה נעשה, התוצאות הצפויות והפלטים של התהליך. לאחר שזיהית את התהליך, תוכל לקבל את היתרונות של בקרה, ניטור ושיפור עבור כל תהליך כאמור לעיל. בדרך זו, בעל התהליך יכול לדעת אם התהליך מתפקד כראוי, ואם שינויים שבוצעו גרמו לשיפורים.


מה לעתים קרובות מפספס בעת יישום גישת התהליך?

אחד האלמנטים הנשכחים והחשובים ביותר של גישת התהליך הוא להקדיש תשומת לב רבה לאינטראקציות בין תהליכים. לפעמים בעל תהליך יכול להיות ממוקד מדי בתחזוקה ושיפור של התהליך שלו, והוא  יכול לשכוח  איך התהליך  יוצר אינטראקציה עם תהליכים אחרים. למעשה, ניתן להרוויח הרבה ממבט ברמה העליונה על האופן שבו התהליכים  מקיימים אינטראקציה ב- QMS.


ישנם שני יתרונות עיקריים כאשר שמים דגש על האינטראקציות בין תהליכים.

1.    ראשית, ביצוע שינוי כדי לשפר תהליך אחד לא יכול להיות הרעיון הטוב ביותר אם זה גורם לבעיות בתחומים אחרים העולים על השיפור. ניתן למצוא אפשרות זו רק אם אתה מסתכל על האופן שבו כל תהליך מקיים אינטראקציה עם אחרים.

2.     שנית, חשוב לדעת כיצד נעשה שימוש בתפוקות התהליך. הסיבה העיקרית היא כי הבנת אופן השימוש בתפוקות יאפשר לך להתמקד איך אתה משפר את התפוקות שלך. חשוב לא פחות הוא היכולת לזהות פלט שאינו נדרש. לדוגמה, אם אתה יוצר דוח כפלט תהליך ודוח זה אינו משמש אותך כבעלים של תהליך (כגון כלי פיקוח), אינו נחוץ כרשומה של התהליך ואינו נמצא בשימוש על-ידי אף אחד אחר בארגון, המאמץ ליצירת דוח זה מבוזבז וניתן להשתמש במשאבים בצורה יעילה יותר במקום אחר.

 

על-ידי שימוש בגישת התהליך כדי להגדיר, להבין ולשלוט בתהליכי ה- QMS שלך, תגלה שבאפשרותך לפקח טוב יותר על ביצועי התהליך, לזהות וליישם שיפורים בתהליכים, ולדעת שאתה שומר על שיפורים אלה לאחר ביצוע שינויים אלה. 



By Ronit Sade April 10, 2025
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO. בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות. 👨‍🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע. 📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
קרחון שמייצג את עלות האיכות, עם החלק הגלוי מעל המים והחלק הנסתר שמתחת… ויועצת אחת עם זכוכית מגדלת שמ
By Ronit Sade April 3, 2025
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין. מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח: מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום. 💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף). 📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו
By Ronit Sade March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.
By Ronit Sade March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
היא מציגה סביבה עסקית עתידנית, עם אלמנטים טכנולוגיים מתקדמים וכלים לניתוח סיכונים.
By Ronit Sade March 13, 2025
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
סביבת עבודה מקצועית המדגישה יישום של תקן ISO 27001, עם שילוב של אבטחת מידע ועבודת צוות.
By Ronit Sade March 6, 2025
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
ת תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ואת המערכת לניהול איכות (QMS) בהקשר מקצועי ומודרני.
By Ronit Sade February 27, 2025
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית. קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"