רישום ציוד רפואי כאמ"ר - מה כדאי לדעת לאור הרפורמה בתחום
בשנים האחרונות אנו עדים לרפורמה משמעותית בתחום יבוא ורישום ציוד רפואי בישראל. עד לאחרונה, תהליך רישום האביזרים והמכשור הרפואי (אמ"ר) היה ארוך ומסורבל. כיום, בעקבות הרפורמה, התהליך הופשט וקוצר משמעותית.
כחברה המתמחה בליווי רגולטורי של חברות מהתחום הרפואי, אנו ברונית שדה יועצים רואים חשיבות רבה בהעלאת המודעות לשינויים שחלו בתחום זה. להלן הנקודות העיקריות שכדאי לדעת לגבי רישום ציוד רפואי בישראל:
- קיצור משמעותי בתהליכי הרישום - בעבר התהליך ארך חודשים ואף שנים. כיום מדובר בשבועות בודדים.
- ביטול דרישת ניסוי קליני מקומי - בעבר נדרשו יצרני ציוד רפואי לבצע ניסוי קליני מקומי בישראל. כיום דרישה זו בוטלה לחלוטין.
- הקלות בדרישות תיעוד - דרישות התיעוד הופחתו והונגשו.
- מעבר לרישום אונליין - כל תהליך הרישום מתבצע כיום באופן מקוון דרך אתר משרד הבריאות.
- קביעת לוחות זמנים - נקבעו לוחות זמנים מחייבים לטיפול בבקשות לרישום אמ"ר.
- הקמת מאגר נתונים - הוקם מאגר נתונים מקוון הכולל מידע על כל האמ"ר הרשומים בישראל.
- הסרת חסמי יבוא - בוטלה דרישת אישור יבואן והוסרו חסמים רבים שהקשו על יבוא ציוד רפואי.
- הגדלת התחרות - הרפורמה תורמת להגדלת התחרות בשוק האמ"ר ולהוזלת מחירים.
כל אלו מהווים שינויים משמעותיים אשר מקלים ומזרזים את תהליך הרישום. יצרני ציוד רפואי רבים עשויים למצוא עניין בכניסה לשוק הישראלי, שהפך פתוח ונגיש יותר.
עם זאת, חשוב לציין כי עדיין נותרו כמה נקודות מהותיות להתייחס אליהן בתהליך הרישום:
- עמידה בתקני איכות - על אף הקלות שונות, הציוד הרפואי עדיין נדרש לעמוד בתקני איכות מחמירים.
- דרישות תיעוד ומסמכים - על אף שדרישות התיעוד הופחתו, עדיין נדרש להגיש מסמכים ונתונים שונים כחלק מבקשת הרישום.
- בדיקה על ידי משרד הבריאות - בקשות הרישום עוברות בדיקה מקצועית על ידי המשרד ונבחנות לגופו של עניין.
- עמידה בתקנות - יש לוודא כי האמ"ר עומד בתקנות הרלוונטיות לסוג המוצר.
לסיכום, הרפורמה בתחום הביאה לשינויים מרחיקי לכת ולהקלות משמעותיות בתהליך הרישום. עם זאת, חשוב לזכור כי מדובר בתחום מורכב ורגולטורי, ויש להיערך בהתאם תוך ליווי של מומחים. אנו ברונית שדה יועצים מלווים חברות רבות בתהליכי רישום מוצלחים של אמ"ר מזה שנים רבות ומכירים היטב את הרגולציה והדרישות. נשמח לסייע גם לכם לממש את הפוטנציאל הגלום בשינויים הרגולטוריים לאחרונה.
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO.
בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות.
👨🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע.
📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין.
מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח:
מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום.
💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף).
📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט?
כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות.
במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001,
כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות.
📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם.
איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה?
מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון.
כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה.
🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה
ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית.
קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
