Blog Layout

מכשיר הבדיקה שישנה את כללי המשחק - סיפורה של תרמית ההייטק הגדולה

  Theranos - הסיפור מאחורי השערורייה של מכשיר הבדיקות שהבטיח להפוך את עולם הרפואה בשנת 2003 ייסדה אליזבת הולמס, נערה אמריקאית בת 19 בלבד, את הסטארט-אפ Theranos. הולמס טענה כי פיתחה מכשיר מהפכני המסוגל לבצע מגוון עצום של בדיקות דם ואיבחון מחלות, תוך שימוש בטיפת דם זעירה בלבד שנלקחת מקצה האצבע. הטכנולוגיה, על פי דבריה, אמורה הייתה להוזיל משמעותית את עלויות האבחון הרפואי, לאפשר בדיקות תכופות יותר ובכך להציל חיים רבים. הולמס הצליחה לגייס לחברה כ-700 מיליון דולר ממשקיעים בולטים כלארי אליסון ורופרט מרדוק. שווי החברה הגיע בשיאו לכ-10 מיליארד דולר והולמס כונתה "סטיב ג'ובס בגלגול נשי". אולם בשנת 2015 התברר כי מדובר בתרמית אחת הגדולות בהיסטוריה של עולם הטכנולוגיה. תחקיר של הוול סטריט ג'ורנל חשף כי מכשיר הבדיקה המהפכני של Theranos כלל לא פעל כפי שהוצג, וכמעט אף אחת מהבדיקות לא בוצעו תוך שימוש בטיפת הדם היחידה. במקום זאת, החברה הסתמכה על מכשור סטנדרטי של חברות אחרות על מנת לקבל תוצאות מהימנות, תוך שהיא מסתירה עובדה זו מהמשקיעים והלקוחות. בנוסף נחשף כי אין שום הוכחות לכך ששיטת הבדיקה המהפכנית של טיפת דם יחידה אכן יכולה לספק תוצאות מדויקות. השערורייה גררה חקירה משטרתית נרחבת שבסופה הוגשו נגד הולמס ובכירים נוספים בחברה עשרות אישומים פליליים על הונאה. Theranos פשטה את הרגל ואליזבת הולמס הורשעה בעבירות מרמה בפרשת אחת התרמיות הגדולות שידע עולם הטכנולוגיה והביוטק. איך הצליחה Theranos להוליך שולל ענקי תעשייה, משקיעים מפורסמים ומומחים רפואיים במשך כל כך הרבה שנים? ראשית, החברה ומנכ"ליתה אליזבת הולמס הצליחו ליצור סיפור מכירה מפתה: הבטחה של מהפכה טכנולוגית לצד סיפור אישי מרגש של יזמית צעירה המנסה להציל חיים. שנית, Theranos שמרה על סודיות מוחלטת סביב הטכנולוגיה שפיתחה, תוך איומים משפטיים נגד עיתונאים ומבקרים. ולבסוף, החברה ביצעה מניפולציה בתוצאות המחקרים כדי להראות הצלחה שקרית. פרשת Theranos היא אזהרה לגבי ההשפעה שיכולה להיות למניפולציות ולתקשורת חד צדדית על קבלת החלטות של גופי פיקוח, משקיעים, לקוחות והציבור הרחב. המקרה ממחיש כי יש צורך בפיקוח ובקרה מחמירים יותר על טכנולוגיות רפואיות, בדגש על בדיקת מהימנות התוצאות לפני שיווק המוצר לציבור. כמו כן, יש לקדם שקיפות מרבית בפרסום מחקרים ונתוני בטיחות. רק כך נוכל למנוע את הישנותם של מקרי הונאה ושערוריות דומות בעתיד.

מראי מקום לפרשייה:

  1. Theranos - Wikipedia
  2. Theranos: A Fallen Unicorn (investopedia.com)
  3. What Can We Learn from the Downfall of Theranos? | Stanford Graduate School of Business
נכשור רפואי משולב AI
By Ronit Sade February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.
By Ronit Sade February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת
By Ronit Sade February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
מערכת מים מתקדמת ונקייה במפעל מזון מודרני, המדגישה טכנולוגיה מתקדמת, מקצועיות ובטיחות.
By Ronit Sade January 30, 2025
תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון היא הרבה יותר מאשר ניקיון וסידור. זוהי השכבה הראשונה בהגנה על בטיחות המזון, איכות המוצרים ושביעות הרצון של הצרכנים. מפעל שאינו מתוחזק כראוי עלול להוות מקור לזיהומים, לגרום לריקולים יקרים ואפילו לסגירת המתקן.
 מתקן ייצור מזון מודרני ונקי, המדגיש עיצוב היגייני, טכנולוגיה מתקדמת, וסמליות של בטיחות מזון.
By Ronit Sade January 23, 2025
תחזוקה נאותה של מתקני ייצור מזון היא גורם קריטי להבטחת בטיחות המזון, מניעת התפרצויות של מחלות, ושמירה על אמון הצרכנים. במאמר זה, נעמיק בחשיבות ניהול ותכנון מתקני ייצור, נדון בהיבטים כמו עיצוב היגייני, אוורור, ותוכניות תחזוקה, ונציע פתרונות מעשיים לשיפור הבטיחות והיעילות לשנת 2025.
מכשור רפואי מתקדם בשילוב בינה מלאכותית עם גרפיקה דיגיטלית ומראה מקצועי.
By Ronit Sade January 16, 2025
"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.
סביבה מקצועית במעבדה תוך הכנות לביקורת ה-FDA.
By Ronit Sade January 9, 2025
ביקורת ה-FDA יכולה להיות רגע מכריע עבור חברות בתעשיות הפרמצבטיקה, המזון והציוד הרפואי. בפוסט זה נצלול לעומק האסטרטגיות החשובות ביותר להכנה ולהצלחה בביקורות, משלב ההכנה היומיומית ועד לניהול נכון של הביקורת עצמה. תלמדו איך לבנות תוכנית פעולה מסודרת, לנהל חדר בקרה אפקטיבי ולהתמודד עם כל שלב בתהליך הביקורת בצורה מקצועית. אל תפספסו את המדריך השלם שיעזור לכם לשמור על סטנדרטים גבוהים ולעבור כל ביקורת בקלות!
השנה 2025 בצורה בולטת בעיצוב עתידני, יחד עם אלמנטים המייצגים מקצועיות, איכות, וחדשנות בתחום הייעוץ ו
By Ronit Sade January 2, 2025
השנה האזרחית החדשה 2025 מביאה עימה אתגרים והזדמנויות חדשות לתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, הציוד הרפואי והתעשייה הכימית. בפוסט הזה, רונית שדה, בעלים ומנכ"לית של רונית שדה יועצים בע"מ, משתפת כיצד תכנון נכון, עמידה בתקנים בינלאומיים והתמודדות עם דרישות רגולציה יכולים להפוך את השנה החדשה לשנה של הישגים יוצאי דופן.
סצנה הממחישה תהליך מבדק פנימי בסביבה משרדית מקצועית.
By Ronit Sade December 26, 2024
איך מבדק פנימי יכול להפוך לכלי עוצמתי לשיפור מתמיד בארגון? בפוסט הזה תגלו מהו מבדק פנימי, איך לתכנן אותו נכון, ומהן הדרכים להפוך אותו מהליך מלחיץ להזדמנות לצמיחה והתייעלות. עם טיפים פרקטיים, דוגמאות מהשטח ותובנות שיסייעו לכם לשפר את תרבות האיכות בארגון שלכם – זהו מדריך שלא תרצו לפספס!
הדמות שלך לבושה בחליפה כתומה, במשרד מודרני עם לוח מצגות המציג מודלים לניתוח סיכונים
By Ronit Sade December 19, 2024
גלה גישה חדשנית לשיפור ניתוח הסיכונים במכשור רפואי! במאמר זה נעמיק בגישת Relational Risk Analysis (ReRA) שמשדרגת את מודל ISO 14971. נבין כיצד ניתן להתמקד במנגנונים המערכתיים במקום רק באירועים בודדים, ונלמד כיצד לשפר את הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי שלך. מאמר חובה לכל מי שעוסק באיכות ורגולציה!
Share by: