Blog Layout
6 הבדלים גדולים בין MDR / IVDR של האיחוד האירופי לבין MDD /IVDD
- שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק מערכת חילופי מידע בין הנציבות האירופית לבין הרשויות המוסמכות במדינות החברות באיחוד האירופי. זה כולל מידע כגון: רישום של יצרנים, נציגים ומכשירים מורשים, הצהרת התאמה ונתונים על אירועים או כמעט תקריות במהלך השימוש במכשירים רפואיים. Eudamed אינו מאגר מידע ציבורי ואינו נגיש לציבור. במסגרת השינויים החדשים, מאגר המידע של Eudamed יאחסן כעת גם מידע אודות פעילויות פיקוח אחרי ההפצה, מחקרי בטיחות וביצועים קליניים ודוחות עדכוני בטיחות תקופתיים, ויספק מידע מפורט יותר על נתוני בדיקה קלינית, יצרנים ורישומי מכשירים.
- תפקיד המפעילים הכלכליים. תקנות חדשות לגבי המפעילים כלכליים מספקות הנחיות לכל בעלי העניין כיצד לבצע חובות שהוקצו ולעזור לארגן אחריות בקרב יבואנים, ספקים, קבלני משנה, הרכבים ונציגים מורשים של האיחוד האירופי. זהו שינוי נוח מאוד עבור כל הצדדים מכיוון שהוא הופך תהליכים כמו תיעוד טכני, תיוג, הגשת תלונות וכד' להרבה יותר ברורים.
- היקף וסיווג המוצרים. למרות שמערכת הסיווג עצמה לא השתנתה, נקבעו מספר כללים חדשים בנושא סיווג מכשירים מבוססי חומרים. כל המכשירים המכילים חומרים שיוכנסו ו / או ייספגו על ידי הגוף יסתמכו על מערכת סיווג שונה לחלוטין. כתוצאה מכך, מכשירים רבים יסווגו מחדש לשיעורי סיכון גבוה יותר.
- שינויים בגופי התעדה. גוף מורשה הוא ארגון המיועד על ידי מדינה חברה באיחוד האירופי לבצע את ההערכה האם מוצר שעשוי לשווק הוא תואם את כל התקנים והנהלים המחייבים. השינוי העיקרי שהוצג על ידי MDR ו- IVDR נוגע לפיקוח על הגופים הללו, מה שאומר שחלק ניכר מהגופים הנוכחיים עלולים לאבד את ייעודם או לראות שינויים בהיקף מה שהם מורשים לעשות.
- הוספת מערכת זיהוי התקנים ייחודית (UDI). היישום של זיהוי מכשירים ייחודיים בתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי הכרחי מאוד. תוספת של מערכת UDI נועדה להגדיל את העקיבות אחר כל המכשירים הרפואיים הקיימים בשוק על ידי הנחת קוד ייחודי על תווית המכשיר. UDI מציע מספר יתרונות וישמשו בעיקר לדיווח על אירועים חמורים וזיהוי מכשירים רפואיים מזויפים.
- שינויים בתהליכי הערכה קלינית. שינויים חדשים גם מהדקים את תחום החקירות הקליניות והמעקב הקליני שלאחר השוק. יש לעדכן את כל הראיות הקליניות למכשירים רפואיים קיימים ועליהם להיות ברורים, משכנעים וזמינים לציבור. בנוסף, יש לעדכן דוחות הערכה קליניים וסיכומי הבטיחות והביצועים הקליניים למכשירים מושתלים ומכשירים מסוג Class III לפחות פעם בשנה.
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
תחזוקת מפעלים בתעשיית המזון היא הרבה יותר מאשר ניקיון וסידור. זוהי השכבה הראשונה בהגנה על בטיחות המזון, איכות המוצרים ושביעות הרצון של הצרכנים. מפעל שאינו מתוחזק כראוי עלול להוות מקור לזיהומים, לגרום לריקולים יקרים ואפילו לסגירת המתקן.
תחזוקה נאותה של מתקני ייצור מזון היא גורם קריטי להבטחת בטיחות המזון, מניעת התפרצויות של מחלות, ושמירה על אמון הצרכנים. במאמר זה, נעמיק בחשיבות ניהול ותכנון מתקני ייצור, נדון בהיבטים כמו עיצוב היגייני, אוורור, ותוכניות תחזוקה, ונציע פתרונות מעשיים לשיפור הבטיחות והיעילות לשנת 2025.
"ה-FDA פרסם הנחיות סופיות לתוכניות בקרה לשינויים מראש (PCCP) עבור תוכנות מבוססות בינה מלאכותית בתעשיות הבריאות. הפוסט שלנו מפרק את ההנחיות המורכבות, מדגיש את השינויים המרכזיים בהשוואה לטיוטה הקודמת, ומסביר כיצד יצרנים בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, והציוד הרפואי יכולים להיערך לשינויים רגולטוריים בשנת 2025.
ביקורת ה-FDA יכולה להיות רגע מכריע עבור חברות בתעשיות הפרמצבטיקה, המזון והציוד הרפואי. בפוסט זה נצלול לעומק האסטרטגיות החשובות ביותר להכנה ולהצלחה בביקורות, משלב ההכנה היומיומית ועד לניהול נכון של הביקורת עצמה. תלמדו איך לבנות תוכנית פעולה מסודרת, לנהל חדר בקרה אפקטיבי ולהתמודד עם כל שלב בתהליך הביקורת בצורה מקצועית. אל תפספסו את המדריך השלם שיעזור לכם לשמור על סטנדרטים גבוהים ולעבור כל ביקורת בקלות!
השנה האזרחית החדשה 2025 מביאה עימה אתגרים והזדמנויות חדשות לתעשיות המזון, הפרמצבטיקה, הציוד הרפואי והתעשייה הכימית. בפוסט הזה, רונית שדה, בעלים ומנכ"לית של רונית שדה יועצים בע"מ, משתפת כיצד תכנון נכון, עמידה בתקנים בינלאומיים והתמודדות עם דרישות רגולציה יכולים להפוך את השנה החדשה לשנה של הישגים יוצאי דופן.
איך מבדק פנימי יכול להפוך לכלי עוצמתי לשיפור מתמיד בארגון? בפוסט הזה תגלו מהו מבדק פנימי, איך לתכנן אותו נכון, ומהן הדרכים להפוך אותו מהליך מלחיץ להזדמנות לצמיחה והתייעלות. עם טיפים פרקטיים, דוגמאות מהשטח ותובנות שיסייעו לכם לשפר את תרבות האיכות בארגון שלכם – זהו מדריך שלא תרצו לפספס!
גלה גישה חדשנית לשיפור ניתוח הסיכונים במכשור רפואי! במאמר זה נעמיק בגישת Relational Risk Analysis (ReRA) שמשדרגת את מודל ISO 14971. נבין כיצד ניתן להתמקד במנגנונים המערכתיים במקום רק באירועים בודדים, ונלמד כיצד לשפר את הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי שלך. מאמר חובה לכל מי שעוסק באיכות ורגולציה!
Contact Us
פרטי התקשרות
רחוב - הכלנית 26, כפר סבא
טלפון - 054-2277887
פקס - 09-7770139
מייל - ronit@ronitsadeh.com
האתר נבנה ועוצב ע"י חברת קודנט בניית אתרים לעסקים | קידום אורגני