6 הבדלים גדולים בין MDR / IVDR של האיחוד האירופי לבין MDD /IVDD
- שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק מערכת חילופי מידע בין הנציבות האירופית לבין הרשויות המוסמכות במדינות החברות באיחוד האירופי. זה כולל מידע כגון: רישום של יצרנים, נציגים ומכשירים מורשים, הצהרת התאמה ונתונים על אירועים או כמעט תקריות במהלך השימוש במכשירים רפואיים. Eudamed אינו מאגר מידע ציבורי ואינו נגיש לציבור. במסגרת השינויים החדשים, מאגר המידע של Eudamed יאחסן כעת גם מידע אודות פעילויות פיקוח אחרי ההפצה, מחקרי בטיחות וביצועים קליניים ודוחות עדכוני בטיחות תקופתיים, ויספק מידע מפורט יותר על נתוני בדיקה קלינית, יצרנים ורישומי מכשירים.
- תפקיד המפעילים הכלכליים. תקנות חדשות לגבי המפעילים כלכליים מספקות הנחיות לכל בעלי העניין כיצד לבצע חובות שהוקצו ולעזור לארגן אחריות בקרב יבואנים, ספקים, קבלני משנה, הרכבים ונציגים מורשים של האיחוד האירופי. זהו שינוי נוח מאוד עבור כל הצדדים מכיוון שהוא הופך תהליכים כמו תיעוד טכני, תיוג, הגשת תלונות וכד' להרבה יותר ברורים.
- היקף וסיווג המוצרים. למרות שמערכת הסיווג עצמה לא השתנתה, נקבעו מספר כללים חדשים בנושא סיווג מכשירים מבוססי חומרים. כל המכשירים המכילים חומרים שיוכנסו ו / או ייספגו על ידי הגוף יסתמכו על מערכת סיווג שונה לחלוטין. כתוצאה מכך, מכשירים רבים יסווגו מחדש לשיעורי סיכון גבוה יותר.
- שינויים בגופי התעדה. גוף מורשה הוא ארגון המיועד על ידי מדינה חברה באיחוד האירופי לבצע את ההערכה האם מוצר שעשוי לשווק הוא תואם את כל התקנים והנהלים המחייבים. השינוי העיקרי שהוצג על ידי MDR ו- IVDR נוגע לפיקוח על הגופים הללו, מה שאומר שחלק ניכר מהגופים הנוכחיים עלולים לאבד את ייעודם או לראות שינויים בהיקף מה שהם מורשים לעשות.
- הוספת מערכת זיהוי התקנים ייחודית (UDI). היישום של זיהוי מכשירים ייחודיים בתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי הכרחי מאוד. תוספת של מערכת UDI נועדה להגדיל את העקיבות אחר כל המכשירים הרפואיים הקיימים בשוק על ידי הנחת קוד ייחודי על תווית המכשיר. UDI מציע מספר יתרונות וישמשו בעיקר לדיווח על אירועים חמורים וזיהוי מכשירים רפואיים מזויפים.
- שינויים בתהליכי הערכה קלינית. שינויים חדשים גם מהדקים את תחום החקירות הקליניות והמעקב הקליני שלאחר השוק. יש לעדכן את כל הראיות הקליניות למכשירים רפואיים קיימים ועליהם להיות ברורים, משכנעים וזמינים לציבור. בנוסף, יש לעדכן דוחות הערכה קליניים וסיכומי הבטיחות והביצועים הקליניים למכשירים מושתלים ומכשירים מסוג Class III לפחות פעם בשנה.
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO.
בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות.
👨🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע.
📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין.
מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח:
מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום.
💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף).
📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט?
כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות.
במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001,
כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות.
📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם.
איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה?
מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון.
כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה.
🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה
ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית.
קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"
