הדרך הטובה ביותר לחברה שלך להגיב ל- FDA 483 היא על ידי כתיבת מכתב שער, ואז יש להתייחס לכל תצפית בתגובה כ- CAPA נפרד - אלא אם כן יש גורם שורש זהה לשתי תצפיות.

1.     הגיבו תוך 15 ימי עסקים (מוקדם יותר- יותר טוב)

2.     השתמש בטופס ה- CAPA שלך ובמכתב נלווה - במקום תזכיר

3.     יש לתעד את החקירה שנערכה עם סיבת השורש המוצהרת בתמציתיות

4.     יש לזהות  אמצעי מניעה ותיקונים לטיפול בכל תצפית ספציפית שאוזכרה על ידי מפקח ה- FDA

5.     זהה פעולות מתקנות שתוכננו ואת התאריך שאתה מצפה להשלמת היישום

6.     כלול תיעוד של אמצעי מניעה, תיקונים ופעולות מתקנות שהושלמו בעת הגשת התגובה.

7.     מעקב עם תזכיר המאשר שכל הפעולות המתקנות הושלמו וכוללות את כל התיעוד הקשור - כולל הדרכה לכל נהלים חדשים או כל פעולות מתקנות חדשות שהצדיקו הכשרה.