PRRC

מה תפקיד ה- PRRC החדש של האיחוד האירופי (האחראי על עמידה בתקנות)?

הציות לתקנות האירופיות נעשה מורכב יותר ויותר, במיוחד עם פרסום תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (2017/745) . עם התקנות החדשות, הרגולטורים האירופיים רוצים לוודא שלחברות יש תמיד מומחה רגולטורי מוסמך שיבטיח שהחברה עומדת בדרישות האיחוד האירופי.

לפיכך, נוצר תפקיד חדש הנקרא האדם האחראי על ציות לרגולציה (PRRC). סעיף 15 של MDR ו- IVDR האירופי מחייב מינוי אדם זה ומסמך ההנחיה של האיחוד האירופי PRRC ביוני 2019 מספק בהירות רבה יותר לגבי הדרישות. 

ה- PRRC של האיחוד האירופי הוא תפקיד נפרד מהנציג המורשה שלך באיחוד האירופי.

על פי מסמך ההדרכה של PRRC, על ה- PRRC לעמוד בדרישות הבאות:

• דרוש מומחיות בתחום המכשור הרפואי

• תואר אוניברסיטאי, תעודה או כישורים רשמיים אחרים

• לפחות שנה של ניסיון בענייני רגולציה אירופיים או ניהול מערכות איכות הקשורות למכשירים רפואיים.


 ה- MDR של האיחוד האירופי מאפשר לך לייעד "לפחות" אדם אחד בחברה שלך שיהיה אחראי על עמידה בתקנות, אך עליו להתגורר באירופה על פי סעיף 6 להנחיות ה- PRRC.

אם אין לך עובד באיחוד האירופי בצוות בתפקיד זה, עליך להיות בעל חוזה "קבוע ורציף" עם מישהו שעומד בדרישות המפורטות לעיל ואשר מתגורר באיחוד האירופי.

אינך מוגבל ל- PRRC אחד. ישויות גדולות יותר עשויות להיות בעלות יותר מאדם אחד בתפקיד זה עם אחריות מוגדרת המפולגת לפי קווי מוצרים או צרכי תאימות .

זכור שכל PRRC חייב להיות ממוקם באיחוד האירופי, וכל יצרן חוקי תחת חברת האם חייב להיות בעל PRRC משלו!

שינוי כללי המשחק: FAO ו-WHO מציגות מסגרת מדעית חדשה לסימון אלרגנים במזון

By Ronit Sade • April 10, 2025
מה משותף לחלב, אגוזים וחיטה? הם חלק מרשימת האלרגנים שזכו למבט חדש לגמרי מה-FAO וה-WHO. בפוסט החדש בבלוג, אנחנו צוללים למסגרת המדעית החדשה לסימון אלרגנים במזון – גישה מבוססת סיכון שתשנה את הדרך בה יצרנים, רגולטורים וצרכנים מתמודדים עם אלרגיות. 👨‍🔬 פחות בלבול, יותר דיוק. פחות "אולי מכיל", יותר מדע. 📍 הכירו את האלרגנים העולמיים, ספי החשיפה החדשים ומהפכת הסימונים שכבר מתחילה.
קרחון שמייצג את עלות האיכות, עם החלק הגלוי מעל המים והחלק הנסתר שמתחת… ויועצת אחת עם זכוכית מגדלת שמ

מעבר לקצה הקרחון: העלות האמיתית של איכות גרועה ואיך מערכת ניהול איכות יכולה להציל את העסק

By Ronit Sade • April 3, 2025
העלות של איכות ירודה? זה לא רק מה שנראה לעין. מאמר חדש בבלוג חושף את הקרחון שמתחת לפני השטח: מהן העלויות הנסתרות של איכות ירודה, איך הן מרוקנות את התקציב שלך – ואיך מערכת ניהול איכות חכמה יכולה לעצור את הדימום. 💡 עם דוגמאות מהשטח, תובנות יישומיות וטיפים לשינוי תרבותי שיחסוך לך הרבה כאבי ראש (וכסף). 📥 קריאה חובה לכל מי שמנהל איכות, רגולציה או תפעול.
איור צבעוני של יועצת בטיחות עם רובוט AI ידידותי, עובדים יחד על מסמכי תקינה של ISO בתחום ציוד רפואי ו

מעבר ל-צ'קליסט: איך בינה מלאכותית יכולה לעזור לארגונים לעבור מבדקי ISO בציוד רפואי ואבטחת מידע – ולהרוויח מזה הרבה יותר

By Ronit Sade • March 27, 2025
למה מבדקי ISO הם הזדמנות ולא סיוט? כי כשהם מנוהלים נכון – עם בינה מלאכותית לצידך – הם הופכים לכלי שמקדם תהליכים, מגביר שליטה ומונע טעויות. במאמר החדש אני מסבירה איך לשלב AI בהיערכות ל-ISO 13485 ו-27001, כולל טיפים, דוגמאות מהשטח, וכלים פרקטיים שיחסכו לך זמן, לחץ – וטעויות יקרות. 📋 רוצה לעבור מבדקים עם ביטחון? זה מתחיל כאן.
המפגש בין איש/ת בטיחות לרובוט AI – מייצג חזון חדשני, חיובי ומעורר סקרנות.

AI זה לא קסם – זה ניהול נכון: 5 שלבים להטמעה מוצלחת של פתרונות בטיחות מבוססי בינה מלאכותית

By Ronit Sade • March 21, 2025
AI זה לא קסם – זה ניהול חכם. איך משלבים בינה מלאכותית במערך הבטיחות בלי ללכת לאיבוד בטכנולוגיה? מאמר חדש ומדויק – עם 5 שלבים פרקטיים שיעזרו לך להבין מה נכון לארגון שלך, ואיך עושים את זה נכון מהצעד הראשון. כולל טיפים, דוגמאות – וקריאה לפעולה שתיקח אתכם קדימה. 🔍 מומלץ במיוחד לאנשי בטיחות שרוצים להוביל, לא לרדוף.
היא מציגה סביבה עסקית עתידנית, עם אלמנטים טכנולוגיים מתקדמים וכלים לניתוח סיכונים.

לא משאירים את הסיכון ליד הגורל

By Ronit Sade • March 13, 2025
ניהול סיכונים: כלים, מונחים ודוגמאות מעולמות התעשייה ניהול סיכונים הוא הבסיס להחלטות חכמות בעולם העסקי והטכנולוגי של היום. במאמר זה נצלול לעומק המונחים המרכזיים, נציג כלים מתקדמים לניתוח סיכונים ונמחיש באמצעות דוגמאות מרתקות מעולמות הייצור, האנרגיה והבנייה כיצד תעשיות שונות מתמודדות עם סיכונים ומשפרות את התהליכים שלהן. בין אם אתם מנהלים עסק קטן או תאגיד בינלאומי, המאמר יספק לכם תובנות יקרות ערך וכלים פרקטיים לניהול סיכונים מוצלח.
סביבת עבודה מקצועית המדגישה יישום של תקן ISO 27001, עם שילוב של אבטחת מידע ועבודת צוות.

תקן ISO 27001: איך ליישם נכון ולהימנע מטעויות נפוצות

By Ronit Sade • March 6, 2025
ביישום תקן ISO 27001, שמטרתו להגן על מידע רגיש ולחזק את אבטחת הארגון, נתקלים לעיתים קרובות באתגרים שעלולים לעכב את התהליך או לפגוע באפקטיביות שלו. בפוסט הזה נסקור את 15 הטעויות הנפוצות ביותר שארגונים עושים במהלך יישום התקן, ונציע טיפים מעשיים להתמודדות איתן. בין אם אתם בתחילת הדרך או קרובים להסמכה, המדריך הזה יסייע לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה ומוצלחת.
ת תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) ואת המערכת לניהול איכות (QMS) בהקשר מקצועי ומודרני.

EN ISO 13485: עמוד השדרה של תאימות ל-EU MDR עבור יצרני מכשור רפואי

By Ronit Sade • February 27, 2025
גלה כיצד תקן EN ISO 13485:2016 + A11:2021 משמש כעמוד השדרה להשגת תאימות לתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR). בפוסט זה נפרט את עקרונות ניהול האיכות המרכזיים, אסטרטגיות לניהול סיכונים, עקיבות, והערכת ביצועים קליניים – הכל כדי להבטיח בטיחות, יעילות ותאימות רגולטורית. מתאים ליצרני מכשור רפואי המבקשים לנווט בבטחה במבוך הרגולציה האירופית. קרא עוד כדי להבין כיצד לבנות מערכת ניהול איכות יציבה שתעזור לך לצמצם סיכונים, לשפר את תהליכי הייצור ולהבטיח השקה מוצלחת של מכשור רפואי בשוק האירופי.
נכשור רפואי משולב AI

ה-FDA מוציא הנחיות חדשות למכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית: מה זה אומר עבורכם?

By Ronit Sade • February 20, 2025
ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומהפכניות לשדרוג מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית (AI) גם לאחר שאושרו לשימוש בשוק. מהי "תוכנית שליטה לשינויים מתוכננים"? כיצד היא מאפשרת חדשנות תוך שמירה על בטיחות? ואיך יצרנים יכולים להפיק את המיטב מהשינוי? גלו את כל הפרטים החשובים על ההנחיות שישנו את פני התחום!
מציגה באופן צבעוני ודינמי את חידושי הטכנולוגיה הרפואית של 2024.

עשרת הסיפורים הגדולים בעולם הטכנולוגיה הרפואית של 2024

By Ronit Sade • February 13, 2025
שנת 2024 הביאה עמה מהפכות ושינויים מרתקים בעולם הטכנולוגיה הרפואית – מרכישות ענק ועד פריצות דרך בבינה מלאכותית ורובוטיקה. במאמר זה נסקור את 10 הסיפורים הגדולים שעיצבו את עתיד התחום, עם תובנות, נתונים וטיפים על מה שמחכה מעבר לפינה. הצטרפו לקריאה!
תמונה שמתארת את תהליך ה-APQP בצורה צבעונית וברורה, כולל חמשת השלבים המרכזיים, עם סמלים וסביבה המשקפת

APQP: כלי לניהול פרויקטים להבטחת איכות פרואקטיבית

By Ronit Sade • February 6, 2025
"גלה כיצד APQP (תכנון איכות מתקדם) משנה את תעשיות האווירונאוטיקה, החלל והביטחון עם גישה פרואקטיבית לניהול איכות. למדו על חמשת השלבים המרכזיים, יתרונות הכלי, ותפקידו בשיפור איכות ותהליכים מתמשכים. קראו עוד על תקן IAQG 9145 והשפעתו!"